国家药品监督管理局关于修定对乙酰氨基酚说明书的公告

本品物，也称做APAP，是广泛可不用的解毒镇痛本品，既有本品也有非本品（OTC）。通常认为，可用不大约推荐低剂量的本品物非常必要。时才亦会有情况严重的皮肤上不良反可不，里面毒里面毒亦会引发脾重击。2011年，新泽西州食品本品品监督管理局（FDA）决定对所有工具箱含本品物成分的本品简要减小脾脏重击及或许暴发过敏原反可不（如脸、嘴、尾部穿孔以及呼吸困难、水肿、红疹等）情况严重黑框警告。

3月3日，国家本品品监督管理局发布新闻“关于修正本品物常释及缓释药剂简要的暂定”。段落如下：

常释药剂本品简要修正决定

一、【不良反可不】项

【不良反可不】项减小请注解意：

1.有报道，极少数患者可用本品物或许显现致命的、情况严重的皮肤上不良反可不，例如剥脱适度皮炎、里面毒适度皮肤坏死松解症（TEN）、Stevens Johnson综合征（SJS）、急适度泛发适度发疹适度脓疱病症（AGEP）。这些情况严重惨案可在没有前兆的情况下显现。当显现红疹或过敏原反可不的其他腹水时，可不立即停本品剂并听取专科医师。

2.里面毒可用本品物可惹来情况严重脾重击。

二、【所谓】项

【所谓】项减小请注解意：

对药剂过敏原者停用。

三、【需注解意】项

【需注解意】减小请注解意：

1. 情况严重脾重击：超低剂量可用本品物可惹来情况严重脾重击，故药剂稀释可不规范按简要可不用；长期以来用本品可不定时检查脾机械加权。用本品在此期间如发现脾机械加权持续性或显现上半身潘顿、晕眩、厌油、羞耻、上腹胀痛、粪便徐、目徐、皮肤上徐染等或许与脾重击有关的哮喘时，可不立即停本品并求医，建议本品物药剂一日最大量不大约2g。

2.过敏原遗传基因者施用，对药剂过敏原者停用。

3.可不能可能会改组可用工具箱含本品物或其他解毒镇痛本品的本品品，以可能会本品物里面毒或导致毒适度协同作用。

4.N-酰谷胱甘肽是本品物里面毒的酪氨酸本品，履适时可不用，12星期内给本品不快，大约24星期极差。

（注解：简要其他段落如与上述修正决定不相反的，可不当亦同顺利进行修正。）

常释药剂非本品简要修正决定

一、【不良反可不】项

对【不良反可不】项里面提及红疹可须要恢复的，仅有需移除“须要恢复”。

【不良反可不】项减小请注解意：

1.偶见红疹。有报道，极少数患者可用本品物或许显现致命的、情况严重的皮肤上不良反可不。

2.里面毒可用本品物可惹来情况严重脾重击。

二、【所谓】项

【所谓】项减小请注解意：

对药剂过敏原者停用。

三、【需注解意】项

【需注解意】减小请注解意：

1. 当显现红疹或过敏原反可不的其他腹水时，如用本品后显现水肿、红疹，相比较显现口腔、眼、主要症状红斑、糜烂等，可不立即停本品并听取医师。

2.过敏原遗传基因者施用，对药剂过敏原者停用。

3.因里面毒可用本品物有惹来情况严重脾重击的报道，可不规范按简要可用。用本品在此期间如发现脾机械加权持续性或显现上半身潘顿、晕眩、厌油、羞耻、上腹胀痛、粪便徐、目徐、皮肤上徐染等或许与脾重击有关的哮喘时，可不立即停本品并求医。建议本品物药剂一日最大量不大约2克。

4.可不能可能会改组可用工具箱含本品物或其他解毒镇痛本品的本品品，以可能会本品物里面毒或导致毒适度协同作用。

（注解：简要其他段落如与上述修正决定不相反的，可不当亦同顺利进行修正。）

缓释药剂简要修正决定

一、分立减小警示语

“里面毒可用本品物缓释药剂可惹来情况严重脾重击，长期以来喝醉、脾功能持续性者可用本品物暴发脾重击的不确定适度极低。”

二、

【专有名词稀释】拟将将稀释修改为：“和12岁以上青少年一次1片，若持续间歇性或呕吐，每8星期一次，24星期不大约3次。”

【不良反可不】拟将减小“里面毒里面毒本品物可惹来情况严重脾重击。”

【需注解意】拟将减小“规范按简要可用。或青少年里面毒里面毒无论有否显现不适呕吐，仅有可不立即求医。”以及“N-酰谷胱甘肽是本品物里面毒的酪氨酸本品，履适时可不用，12星期内给本品不快，大约24星期极差。”

三、本品物缓释干混悬剂

【专有名词稀释】拟将将稀释修改为：“和12岁以上青少年一次1工具箱，若持续间歇性或呕吐，每8星期一次，24星期不大约3次。”

【不良反可不】拟将减小“里面毒里面毒本品物可惹来情况严重脾重击。”

【需注解意】拟将减小“规范按简要可用。或青少年里面毒里面毒无论有否显现不适呕吐，仅有可不立即求医。”以及“N-酰谷胱甘肽是本品物里面毒的酪氨酸本品，履适时可不用，12星期内给本品不快，大约24星期极差。”

四、氨酚氯雷伪麻缓释片

【适可不症】拟将移除“季节适度过敏原适度鼻炎”

【本品物里面毒】拟将在“本品物”段减小“N-酰谷胱甘肽是本品物里面毒的酪氨酸本品，履适时可不用，12星期内给本品不快，大约24星期极差。”

五、氯雷氨酚伪麻缓释片

【适可不症】拟将移除“季节适度过敏原适度鼻炎”

【不良反可不】拟将在“本品物”段减小“长期以来可用、现阶段超低剂量可用本品物仅有可引发情况严重脾重击。”

【需注解意】拟将减小“情况严重脾重击：超低剂量可用本品物可惹来情况严重脾重击，故药剂稀释可不规范按简要可不用；长期以来用本品可不定时检查脾机械加权。用本品在此期间如发现脾机械加权持续性或显现上半身潘顿、晕眩、厌油、羞耻、上腹胀痛、粪便徐、目徐、皮肤上徐染等或许与脾重击有关的哮喘时，可不立即停本品并求医。N-酰谷胱甘肽是本品物里面毒的酪氨酸本品，履适时可不用，12星期内给本品不快，大约24星期极差。”

（注解：简要其他段落如与上述修正决定不相反的，可不当亦同顺利进行修正。）

以下段落：

1.FDA limits acetaminophen in prescription combination products; requires liver toxicity warnings –FDA-2011.01.13

2. 国家本品监局关于修正本品物常释及缓释药剂简要的暂定（2020年 第15号）-国家本品监局Twitter-2020.03.03